Três pesquisas em fase 3 (que envolvem testes clínicos em um grande grupo de humanos) são promissoras para abrir ainda mais o caminho dos psicodélicos na medicina.

(Imagem: reprodução John Hopkins Medicine)

Nos Estados Unidos, alguns locais já descriminalizaram os psicodélicos. Oregon, Colorado e a cidade de São Francisco são alguns exemplos.

O que significa que as práticas relacionadas às substâncias psicodélicas não são mais consideradas crimes.

Mas, para uma substância proibida se tornar uma medicina legal, ela precisa passar por um sistema de testes clínicos, usando o exemplo dos Estados Unidos, onde as políticas relacionadas a essas substâncias estão mais avançadas.

Esse sistema envolve quatro passos:

  1. Primeiro, deve ser testada quanto à segurança e eficácia em animais, como camundongos – essa é a etapa pré-clínica.
  2. Se for considerada segura e eficaz, a substância é testada quanto à segurança em um grupo muito pequeno de seres humanos – esses são estudos de Fase 1.
  3. Se a substância for considerada segura nessa fase, começam os testes de Fase 2, em um grupo bem maior. Na Fase 2, é testado se a substância em questão pode tratar uma condição específica, como a depressão.
  4. Se este teste for considerado eficaz e seguro, a substância pode passar para os testes de Fase 3, aplicados em um grupo com mais de cem pessoas, geralmente.

Se o composto passar por dois ensaios de Fase 3 e for considerado mais eficaz ou mais seguro do que os tratamentos atuais, com a aprovação do FDA (equivalente à Anvisa, no Brasil), ele poderá ser legalizado para tratar a condição (ou condições) proposta(s).

Na última década, psicodélicos como MDMA, psilocibina e cetamina têm se movido lentamente pelo processo de ensaio clínico.

Todos os três completaram os testes da Fase 2, com resultados impressionantes.

Agora, em 2022, todos os três estão prontos para entrar nos testes da Fase 3. Ou seja, se os resultados de seus ensaios de Fase 3 corresponderem aos dos ensaios de Fase 2, em breve poderemos ver MDMA, psilocibina e cetamina legalizados como medicamentos em circunstâncias específicas, nos Estados Unidos, onde essas pesquisas têm avançado.

MDMA para TEPT

O uso de MDMA com terapia assistida para tratar Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) já está em seu segundo estudo de Fase 3.

O primeiro teste de Fase 3 foi concluído em 2021 e teve resultados impressionantes:

  • 88% dos participantes viram uma redução em seus sintomas de TEPT
  • 67% dos participantes tiveram uma melhora tão grande que “não estão mais qualificados para um diagnóstico de TEPT”.

Agora, no segundo teste de Fase 3, em torno de 100 participantes participarão.

Neste estudo, metade receberá um placebo e metade receberá MDMA como tratamento (três vezes ao longo de 12 semanas), junto com terapia integrativa.

Se este teste obtiver resultados positivos, o FDA provavelmente dará luz verde à terapia assistida com MDMA para tratar o TEPT.

Psilocibina para depressão

Durante os últimos três meses de 2022, espera-se que a empresa Compass Pathways lance o primeiro ensaio clínico de Fase 3 de terapia assistida por psilocibina, tentando tratar a Depressão Resistente ao Tratamento.

O ensaio clínico de fase 2 foi considerado o maior ensaio com psicodélicos do mundo, até hoje, com 233 pacientes.

Três semanas após o tratamento, 36,7% dos pacientes viram seus níveis de depressão caírem 50% ou mais. Mas esse número caiu para 24,1% 12 semanas após o tratamento.

Pode não parecer muito surpreendente, mas é preciso levar em consideração que os pacientes neste estudo tinham depressão “resistente ao tratamento”.

Ou seja, eram os pacientes mais difíceis de tratar, para os quais os tratamentos atuais não funcionam. Nesse contexto, o resultado de 36,7% dos pacientes que viram seus sintomas caírem foi uma vitória.

Outra vitória no tratamento com a psilocibina para esses casos é que trata-se de uma alternativa natural. A maioria dos pacientes, se não todos, usavam medicamentos que podem trazer diversos efeitos adversos.

Agora, se o primeiro teste de Fase 3 ser eficaz e, em seguida, seguir com um segundo teste de Fase 3, a terapia com psilocibina para depressão poderá ser legalizada.

Cetamina para abuso de álcool

Ao contrário do MDMA e da psilocibina, a cetamina já é legalizada, mas como anestésico.

Apesar de não ser destinada a tratamentos de saúde mental, o acesso à cetamina com terapia assistida é mais fácil.

Mesmo assim, testes clínicos são necessários para o amplo acesso a essa potencial medicina.

É nesse contexto que a empresa Awakn Life Sciences está lançando um estudo de Fase 3 com foco no tratamento do Transtorno por Uso de Álcool com terapia assistida por cetamina.

Este estudo envolverá 280 pacientes e deve ter início em 2023. Os acompanhamentos serão realizados entre 6 e 12 meses após o início do tratamento.

Os estudo de Fase 2 tiveram ótimos resultados:

86% dos participantes que receberam cetamina junto à terapia assistida ficaram abstinentes do uso de álcool 6 meses após o tratamento.

Além disso, no período de 180 dias após o tratamento, os pacientes tiveram uma média de 162 dias de abstinência e o risco de recaída foi 2,7 vezes menor para aqueles que receberam a terapia assistida com cetamina.

Talvez o mais importante foi a diminuição do risco de mortalidade. 1 em cada 8 pacientes teria morrido em 12 meses sem o tratamento, esse número diminuiu para 1 em 80 após o tratamento.

Mesmo que os estudos e a possibilidade de legalização estejam focados nos Estados Unidos, espera-se que, em breve, outros países sigam o exemplo e usem os ensaios clínicos como base para permitir o acesso dessas medicinas promissoras para milhares de pessoas, em todo o mundo.

Fonte: Psychedelic Spotlight | Imagem de capa: reprodução John Hopkins Medicine

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